вот что нашла
Тест для определения подтекания вод
TEST AMNISURE ROM ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОДТЕКАНИЯ ОКОЛОПЛОДНЫХ ВОД
Тест-набор для определения подтекания околоплодной жидкости при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении Плацентарного Альфа Микро-Глобулина-1 (PAMG-1).
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
AmniSure ROM тест – это экспресс-тест для не инструментального качественного иммунохроматографического определения амниотической жидкости в вагинальном секрете будущей мамы in vitro. Тест предназначен для использования в акушерско-гинекологической практике в качестве средства установления наличия разрывов плодных оболочек у беременных мам,
имеющих подозрения на подобные разрывы.
ПРЕИМУЩЕСТВА ТЕСТА
Набор AmniSure является самодостаточной тестовой системой, обеспечивающей качественные результаты, превосходящие по скорости, точности, чувствительности, надежности и специфичности все существующие методы. Тест AmniSure покрывает весь спектр диагностических потребностей, от простых случаев, когда просто нужно подтверждающее исследование, до самых сложных случаев, когда никакого видимого подтекания околоплодной жидкости нет (так называемые субклинические разрывы). Проведение теста не требует введения зеркала, практики, широко использующейся в настоящее время для диагностики разрыва пузыря.
ДЕЙСТВИЕ ТЕСТА
Проба выделений из влагалища, берется влагалищным тампоном и помещается в пробирку с растворителем. Растворитель в течение одной минуты экстрагирует пробу из тампона, после чего тампон выбрасывается. Потом в пробирку погружается тестовая полоска AmniSure. Содержимое пробы перемещается из области погружения в область тестовой полоски. Результат теста визуально считывается через пять-десять минут по наличию одной или двух полос.
Тест использует принцип иммунохроматографии для определения человеческого плацентарного α1микроглобулина (ПАМГ-1, PAMG-1). ПАМГ-1 был выбран с этой целью благодаря своим уникальным характеристикам: высокому содержанию в околоплодных водах, низкому уровню в крови и чрезвычайно низкой (50-220 пг/мл) концентрации в секрете влагалища и шейки матки при неповрежденном пузыре.
Тест использует высокочувствительные моноклональные антитела, которые выявляют минимальное количество белка, появляющегося во влагалище после начала подтекания вод. Для минимизации частоты ложноотрицательных результатов, в тесте используется специально подобранная комбинация из 2-х моноклональных антител, которая обеспечивает порог чувствительности теста на оптимально низком уровне. Фоновый уровень ПАМГ-I в секрете влагалища чрезвычайно низок (0,05 - 0,005 мг в одной капле). Пороговая концентрация ПАМГ-I, которую можно определять с помощью комбинации антител, составляет 50 - 220 пг (т. е. 0,05 - 0,22 нг) в одном мл секрета влагалища. Порог чувствительности теста был специально повышен в двадцать раз до 5 - 7 нг/мл, что позволило повысить точность теста до 99% за счет устранения ложноположительных и ложноотрицательных результатов.
Во время процедуры ПАМГ-I из пробы последовательно связывается с моноклональными антителами A (A-Mab), конъюгированными с меткой, а затем с моноклональными антителами B (B-Mab), иммобилизованными на нерастворимом носителе. Когда антитела A-Mab входят в контакт с ПАМГ-I в зоне погружения, они захватывают ПАМГ-I и транспортируют его в тестовую зону. Тестовая зона тест-полоски имеет полосу, где находятся иммобилизованные антитела B-Mab. Антитела B-Mab “встречают” ПАМГ-I, приносимый мобильными антителами A-Mab из зоны погружения. Эта “встреча” иммобилизует комплекс ПАМГ-I/A-Mab, в результате чего появляется буро-желтая Тестовая Линия в тестовой области. Это окрашивание возникает в результате наличия красителя на основе коллоидного золота, связанного с антителами A-Mab. Наличие такого окрашивания указывает на подтекание вод. Вторая (Контрольная) Линия предназначена для того, чтобы проверить, работает ли тест-набор правильно. Эта полоска появляется, когда иммуноглобулины G кролика против антигенов мыши соединятся с мышиными антителами с красителем. Если реакция происходит, появляется Контрольная Линия.
РЕАГЕНТЫ И КОМПОНЕНТЫ
Состав набора:
1. Инструкция.
2. Тест-полоска AmniSure в пакете из фольги с поглотителем влаги.
3. Стерильный влагалищный полиэстеровый тампон.
4. Пластиковая пробирка с растворителем.
ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ
1. Возьмите пробирку с растворителем за крышечку и хорошо встряхните. Убедившись, что вся жидкость внутри пробирки опустилась на дно, откройте пробирку и поставьте в штатив в вертикальном положении.
2. Для сбора пробы с поверхности влагалища возьмите стерильный полиэстеровый тампон, входящий в состав набора. Выньте стерильный тампон из упаковки, согласно инструкции на упаковке. До введения во влагалище кончик тампона не должен ни с чем соприкасаться. Возьмите тампон за середину ручки и осторожно введите полиэстеровый кончик тампона во влагалище на глубину не более 5 - 7 см. Оставьте тампон во влагалище на 1 минуту, и только после этого выньте его.
3. Погрузите полиэстеровый конец тампона в пробирку и промойте тампон в растворе, вращая тампон в течение 1 минуты.
4. Выньте тампон и поместите его в дезинфицирующий раствор для обработки биологических отходов.
5. Вскройте пакет из фольги в местах надреза и выньте тест-полоску AmniSure.
6. Погрузите белый конец тест-полоски (обозначенный стрелками) в пробирку с растворителем и оставьте его не менее чем на 5 и не более чем на 10 минут. Массивное вытекание околоплодных вод сделает результат видимым рано (после 5 мин), а небольшое подтекание станет видимым только через 10 минут.
7. Выньте тест-полоску из пробирки, если проявились обе полоски (но не ранее 5 минут) или ровно через 10 минут после погружения. Прочтите результаты, положив тест-полоску на чистую сухую и плоскую поверхность. Не считывайте результаты, если истекло более 15 минут после погружения тест-полоски в пробирку.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Каждый тест AmniSure имеет набор встроенных реагентов и процедурных контролей, необходимых для правильной работы. Появление одной или двух полосок в зоне результатов свидетельствует о рабочем состоянии теста. Если видна только одна контрольная полоска, результат теста отрицательный.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Подтекание околоплодных вод однозначно указывает на разрыв оболочек плодного яйца у всех женщин. Исследования плацентарного α1-микроглобулина установили, что он является маркером околоплодных вод. Были измерены концентрации ПАМГ-1 в секрете шейки матки и влагалища у женщин с неосложненным течением беременности. Они колебались между 0,05 и 0,22 нг/мл. В условиях кольпита или незначительной примеси сыворотки крови фоновый уровень ПАМГ-1 может достигать не более 3 нг/мл. Концентрация ПАМГ-1 в околоплодных водах составляет 2000 - 25000 нг/мл. Клинически значимое подтекание околоплодных вод повышает концентрацию ПАМГ-1 во влагалище в тысячи раз. Порог чувствительности теста AmniSure установлен в 20 раз выше базальных концентраций ПАМГ-1 во влагалище (5 нг/мл ПАМГ-1). Это устранило влияние колебаний базальных значений ПАМГ-1 на результаты теста во всех исследованных группах населения.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Работа теста AmniSure была проверена в двух независимых клинических исследованиях.
Результаты клинических испытаний
Чувствительность: 99%. Специфичность: 100%. Положительная диагностическая значимость: 100%. Отрицательная диагностическая значимость: 99%.
Параллельно с нитразиновым тестом и тестом кристаллизации пациентки исследовались с помощью AmniSure. Если между AmniSure и другими тестами были расхождения, пациентка помещалась под тщательное клиническое наблюдение. Во всех случаях таких расхождений оказалось, что результаты теста AmniSure были точнее. Описанный выше протокол исследования привел к появлению двух наборов данных: "скорректированные результаты" и "нескорректированные результаты". Нескорректированные результаты были собраны исходя из посылки, что тест AmniSure дал неправильные результаты в случае расхождения с другими тестами. После тщательного наблюдения за всеми этими случаями и подтверждения того, что во всех случаях расхождения тест AmniSure дал правильные результаты, был составлен набор "скорректированных" данных. В результате тест AmniSure оказался гораздо точнее других исследованных тестов.
