как-то странно все это
нагуглилось интервью с председателем Гослекслужбы Алексеем СОЛОВЬЕВЫМ.
Как известно, с 2010 года в Украине в качестве обязательного требования к производству лекарств введена Надлежащая производственная практика GMP ЕС. С 15 февраля 2013 года также в Украине будет запрещен импорт препаратов, которые изготовлены без соблюдения надлежащей производственной практики — стандарта GMP. Украина является членом международной организации PICS, которая объединяет регуляторные органы стран с жесткой регуляторной системой в отношении качества лекарств. С 2010 по 2012 год нами проведены проверки всех фармацевтических предприятий Украины на предмет соответствия их стандарту GMP. По итогам этих проверок у 25% из них были аннулированы лицензии, производителям, у которых были выявлены критические нарушения. В этой связи наше решение по вакцине против гепатита В является логичным и закономерным.
Оборот вакцины БЦЖ тоже запрещен Гослекслужбой. Планирование закупок и контроль за иммунобиологическими препаратами находится в ведении Минздрава. Гослекслужба контролирует условия производства, и именно на этом основании мы вынесли решение по "Фармстандарту". Однако производство вакцины БЦЖ не размещается в Украине, и контроль за этим сейчас полностью в руках Минздрава. Однако в феврале Гослекслужба согласно закону должна получить полномочия по контролю за производством и распространением всех без исключения категорий лекарств. И я вам хочу абсолютно точно заявить — гарантирую, что мы обеспечим выполнение норм закона, и добьемся, что препараты, не отвечающие GMP, в Украине не будут ни производиться, ни завозиться, ни распространяться. Мы проконтролируем, чтобы вакцины, которые закуплены, но не соответствуют условиям GMP, не поступили пациентам.
